제1장 의약법의 개념과 목적
제1절 의약법(Pharmaceutical and Public Health Law과 행정법 - 의약품등의 분류지정과 전환지정 - 3
Ⅰ. 의약법의 개념과 연구대상 3
Ⅱ. 의약외품과 일반의약품의 관계 10
Ⅲ. 의약외품확대정책의 한계와 일반의약품 시장의 활성화 필요 22
Ⅳ. 결어 35
제2절 삶의 질, 건강의 보호와 행정법학 39
Ⅰ. 행정법의 새로운 이념으로서 삶의 질과 행정법학의 재구축 39
Ⅱ. 건강위험의 심화·국제화에 대한 행정법학의 대응 42
Ⅲ. 식품의 수입·유통에 대한 규제강화와 국제적 협력의 강화 46
Ⅳ. 유해의약품의 제조·유통의 방지와 국제적·통일적 규제기준의 제정 57
Ⅴ. 결어 69
제2장 의약품의 규제
제1절 한의약품 제조규제의 강화 - 미국 최초 식품의약법상 의약품규제의 시사점 - 75
Ⅰ. 한의약품의 제조규제의 미정비와 단계적·합리적 규제 강화의 필요성 75
Ⅱ. 1906년 미국 식품의약법상 의약품에 대한 규제의 내용 82
Ⅲ. 1906년 법률이 한의약품의 제조규제의 설계에 주는 시사점 92
Ⅳ. 결어 101
제2절 생물학적 동등성 시험기준의 위반과 법적 제재 104
Ⅰ. 의약품의 생물학적 동등성의 개념과 연혁 104
Ⅱ. 우리 의약법상 생동성기준의 등장과 시험 절차 108
Ⅲ. 생동성자료의 조작과 제재조치의 선택 116
Ⅳ. 결어 130
제3절 의약법상 자료독점권에 관한 고찰 135
Ⅰ. 우리 의약법상 신약개발자료의 보호 135
Ⅱ. 국내법과 TRIPs협정의 내용 141
Ⅲ. 미국과 유럽연합의 자료독점권의 보호내용 148
Ⅳ. 우리 의약법상 보호되는 권리의 성격 151
Ⅴ. 우리 의약법상 자료독점권의 보호대상과 그 내용 160
Ⅵ. 결어 179
제4절 의약품 품목허가의 취소와 변경 183
Ⅰ. 의약법상 허가행정의 현실과 법치주의보장의 과제 183
Ⅱ. 의약품 품목허가의 의의, 법적 성질과 유효성기준 185
Ⅲ. 의약품 품
