머리말·3
의약품·의료기기 산업에 대한 규제·진흥 거버넌스 _이은솔
Ⅰ. 의약품 및 의료기기 관련 행정조직·15
1. 보건복지부 및 소속기관·15
2. 식품의약품안전처 및 산하기관·23 3. 기타 유관기관·31
Ⅱ. 기업 및 소비자·33
1. 제약기업·33 2. 환 자·35
Ⅲ. 보건복지부와 식품의약품안전처의 기능 분리와 상호 관계·37
1. 진흥기능과 규제기능에 따른 행정조직 체계·37
2. 보건복지부와 식품의약품안전처의 관계·40
Ⅳ. 제4차 산업혁명과 규제기관의 역할 변화·43
의료기기 진입규제의 변화―공법적 정당화 논거와 규제 방향성 _박정연
Ⅰ. 들어가는 말·46
Ⅱ. 의료기기에 대한 진입규제·47
1. 진입규제·47 2. 의료기기 인허가·50
3. 건강보험 급여·비급여 결정 및 신의료기술평가·53
Ⅲ. 새로운 의료기기 등장과 공익적 요청에 따른 규제변화·55
1. 저위해도 디지털 헬스케어 기기에 대한 규제·55
2. 체외진단의료기기에 대한 규제·56
3. 신개발·혁신 의료기기에 대한 인허가절차 간소화·59
Ⅳ. 의료기기 규제변화에 대한 공법적 정당화와 방향성·62
1. 헌법 제37조 제2항에 따른 인허가 기준과 절차 ·62
2. 생명권 등 보호의무에 따른 인허가기준의 예외 허용과 그 전제·68
3. 의료기기 위험관리와 정보 제공·70
4. 산업발전 촉진 및 기술혁신을 위한 규제 개선·74
Ⅴ. 맺음말·81
의약품 품목허가 단계에서 특허 분쟁 고려 _박현정
Ⅰ. 들어가며·83
Ⅱ. 의약품 허가―특허연계 제도·84
1. 제도의 목적 등·84
2. 미국의 의약품 허가―특허연계 제도·86
3. 우리나라의 의약품 허가―특허연계 제도· 89
Ⅲ. 마치며·101
유통질서문란 약제의 약가인하처분에 관한 법적 쟁점 연구 _ 최미연
Ⅰ. 서 론·102
Ⅱ. 약가 제도 개관·104
1. 약제의 보험 등재 및 약가 결정 제도·106
2. 약제의 상한금액 조정 제도(약가 사후관리
