1부. 국내 신약개발 경험 및 환경 개괄
1장. 왜 신약을 개발해야 하는가?
2장. 한국의 신약개발 현황
3장. 한국의 신약개발 지원 정책 개괄
2부. Exploration: 신약 후보물질 발굴, 도약을 꿈꾸다
4장. 신약개발 탐색 단계: 현황 개괄
5장. 신약개발 탐색 단계: 인력 및 투자
6장. 신약개발 탐색 단계: 정부 지원 정책
3부. Exploitation: 임상 개발, 비상을 꿈꾸다
7장. 신약개발 임상시험 단계: 현황 개괄
8장. 신약개발 임상시험 단계: 인력 및 투자
9장. 신약개발 임상시험 단계: 정부 정책과 제도
4부. Expedition: 신약 접근성 강화, 환자가 애타게 기다린다
10장. 신약 접근성: 현황 및 문제점
11장. 신약 접근성: 보험급여 등재 이외의 약가 정책
12장. 신약 접근성: 외국의 보험급여 및 약가결정제도
5부. 결론: 신약개발에 K자를 붙이려면
13장. 한국의 신약개발 비즈니스 생태계
부록 1. 의약품 정책의 중심은 제품이 아니라 환자다
부록 2. 신약개발이라는 단어 앞에 K자를 붙이려면
추천사
신약 하나가 개발되어 환자가 치료받게 되기까지 여러 복잡한 단계를 거쳐야 하는데, 이 책에서는 이를 기초연구에서 후보물질 발굴 및 전임상연구 과정, 임상시험 단계, 신약 접근성에 해당하는 단계로 나누었습니다. 또한 각 단계를 기업부터 대학, 연구소, 정부 기관 및 여러 이해 당사자가 공동의 목표를 가지고 협력해 가치를 창출해가는 비즈니스 생태계의 관점에서 분석하고 앞으로 나아가야 할 방향을 제시해 의약 관계 전문가는 물론, 제약 분야에 관심 있는 일반 독자들에게도 매우 유익합니다.
- 서울대학교 명예교수 및 미래건강네트워크 대표
문옥륜
어떻게 한국 신약개발의 성공 스토리를 쓸 것인가?
이 질문에 국내 유수의 제약바이오산업 전문가들이 답하다
코로나19 팬데믹이 발발한 지 1년이 지나기도 전에 글로벌 제약회사에서 수 개의 백신이 성공적으로 개발됐다. 머크와 화이자도 팬데믹의 게임체인저가 될 가능성이 큰 경구용 치료제를 개발해 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 한편, 한국은 어떤가? 국내 회사가 항체치료제를 자체 개발하는 성과를 올렸지만 투여가 제한적이고 따라서 시장의 반응은 시큰둥하다. 3상 임상시험 중인 국내 백신이 있지만 허가를 받더라도 화이자나 모더나의 백신에 맞설 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을지는 미지수다. 한국은 자동차, 반도체, 스마트폰 등의 하드웨어 산업을 비롯해 최근에는 대중음악, 영상 같은 콘텐츠 분야에서도 두각을 보이고 있지만, 왜 신약개발 분야에서는 맥을 못 추고 있을까? 이 책이 답하려는 첫 번째 질문이다.
전례 없이 빠른 속도로 코로나19 백신과 치료제 개발에 성공한 제약 선진국에 비해 한국은 자본력도, 개발의 토대가 될 만한 기초과학 기술력도, 산업계-대학-연구기관의 협력 경험도 모두 부족하다.
마지막으로 모든 신약개발의 궁극적 목적인 환자를 위해, 환자들이 혁신 신약을 더 빨리 사용할 수 있도록 도우면서도 건강보험의 재정 건전성을 해치지 않는 방법이 있을까? 이 책이 답하려는 세 번째 질문이
