개정증보판 서문_ 바이오의약품의 중요성이 더 커졌다
초판 서문_ 왜 바이오의약품인가?
1장_ 바이오의약품의 정의
규제기관의 정의
공통 정의
좁은 의미의 바이오의약품
바이오의약품의 크기와 구조
BOX 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용하는 생명공학기술
2장_ 현대 생물학의 기본 원리
현대 분자생물학의 기초, 중심 원리
유전자 발현 조절 과정
단백질의 구조와 기능
단백질의 구조적 다양성
단백질 사이의 상호작용
3장_ 합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가?
바이오의약품과 합성의약품의 차이
과연 ‘동일’한 의약품인가?
공정이 곧 제품이다
바이오의약품의 품질을 보장하기 위한 총체적 접근
4장_ 바이오의약품의 생산
바이오의약품의 규격 설정
바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물
제품-관련 물질과 번역 후 변형
공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물
BOX 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술
바이오의약품의 안정성 확보
바이오의약품의 면역원성
5장_ 항체의약품
단일클론항체의약품
BOX 3 항체의 구조와 생물학적 역할
BOX 4 항체의 다양한 기능
항체의약품의 치료 기전
항체의약품의 면역원성 문제
항체-약물접합체
항체의약품을 둘러싼 쟁점
6장_ 백신
우리 몸의 면역반응과 백신
오래된 바이오의약품, 백신
코로나19와 백신
BOX 5 백신의 종류
코로나19와 백신 승인 제도
7장_ 세포·유전자치료제
3세대 바이오의약품, 세포·유전자치료제
유전자치료제 개발의 역사
BOX 6 벡터의 정의와 종류
면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발
세포·유전자치료제 시장의 전망과 CDMO
8장_ 바이오시밀러는 왜 제네릭이 아닐까?
합성의약품의 제네릭 개념 확립
생물학적 동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증
바이오의약품에는 ‘제네릭’ 개념이 부재
제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별
바이오베터를 바이오시밀러와 구분하는 이유
9장_ 바이오의약품
코로나19 팬데믹 이후 급성장하는 바이오의약품 산업
2019년에 초판이 출간된 이후, 코로나19 팬데믹이 발발하여 3년여 동안 인류는 전대미문의 역명을 맞아 이전에 익숙했던 모든 것이 사라지거나 달라지는 경험을 했다. 코로나19 팬데믹에 맞서 인류는 신속하고 전방위적으로 대응했는데, 전 세계에서 332개의 후보 치료물질과 276개의 후보 백신을 대상으로 7천여 건의 임상시험이 동시다발적으로 진행되었다. 그 결과 예전 같으면 십수 년 이상 걸렸을 백신 개발이 2년 미만으로 단축되었으며, 2023년 7월 기준으로 4개의 치료제와 2개의 백신이 US FDA의 최종 허가를 받았다. 코로나19 팬데믹은 바이오의약품의 관점에서도 매우 중요한 전기를 마련했다. 그동안 여러 질환을 대상으로 개발을 시도했지만 별다른 성과를 보이지 못했던 mRNA 백신이 상용화에 성공한 건 코로나19 팬데믹이 아니라면 도저히 불가능했을, 그야말로 ‘역사적 사건’이라고 불러야 옳다. PCR의 원리나 신속항원반응을 이용한 코로나19 진단키트가 보편화된 사실 역시 ‘바이오’라는 큰 범주에서 중요한 의미를 갖는다. 《바이오의약품 시대가 온다》 개정증보판에서는 코로나19 팬데믹에서 각광받은 mRNA 백신의 성공을 기리는 차원으로 아예 새롭게 한 장을 할애해 백신의 원리와 종류, 코로나19와 백신 개발의 변천 및 승인 제도를 다뤘다.
바이오의약품에 관한 모든 것을 이해하기 위한 가장 완벽한 책!
바이오의약품은 그동안 한국 산업을 이끌어 온 반도체, 조선, 전자제품을 대신하여 앞으로 4차 산업혁명을 주도할 새로운 성장 동력으로 주목받고 있다. 판매비 기준으로 전체 의약품 시장의 25% 정도를 차지하며 2016년에 가장 많이 팔린 10개 의약품 중 7개가 바이오의약품인 만큼 바이오의약품이 제약 시장에서 중요한 부분을 차지함에도, 우리는 바이오의약품이 자기 삶에서 관련이 없다고 생각하거나 빠르게 발전하는 전문 분야라는 이유로 잘 알지 못했고 알려고 노력하지도 않았다. 바이오의약품의 세부 학문,
