추천사 디지털 ‘헬스케어’를 위한 ‘잇 지침서’(정신아, 카카오 벤처스 대표·파트너
프롤로그 문제는 비즈니스 모델이다
서문 왜 디지털 헬스케어는 아직 주류 의료로 편입되지 못하고 있는가?
1장 지불 주체
1. 보험자와 고용주
의료기기, 서비스의 보험 적용 경과 사례
신기술 제품의 보험 적용 전략 ⑴: 애보트 프리스타일 리브레 사례
신기술 제품의 보험 적용 전략 ⑵: 동반진단 사례
변형된 수가 적용 방식 ⑴: 성과 기반 수가
변형된 수가 적용 방식 ⑵: 메디케어 어드밴티지
고용주의 입장
2. 독자적 솔루션으로서의 디지털 헬스케어
진단 영역에서 데이터 분석 서비스 제공
진단에서 의료 공급자로 변화
치료 영역: 주문형 처방 서비스에서 질병관리 서비스로 확장
치료 영역: 순수 앱 기반 치료에서 의료 공급자로 확대
치료 영역: 의료 공급자로 확대한 기타 사례
복약 순응도 관리 서비스
3. 제약회사
원격 임상시험
임상시험 환자 모집
의사에의 접근성 향상
복약 순응도 개선
질병관리
4. 소비자
민망함을 덜 수 있는 영역 ⑴: 주문형 처방 서비스
민망함을 덜 수 있는 영역 ⑵: 검사 서비스
웰니스
5. 병원 상대
병원 매출 증대
비용 절감, 생산성 향상
어쩔 수 없이 쓰는 경우
2장 진단과 검사
1. 선별검사의 특징
2. 검사의 의학적 의미
집에서 실시하는 검사
병원에서 실시하는 검사
기타 의학적 가치
3. 커뮤니케이션 도구로서의 가치
3장 디지털 치료제
1. 디지털 치료제의 개념과 분류
디지털 치료제의 개념
디지털 치료제의 분류
디지털 치료제 업계의 주요 회사와 제품
2. 표준 치료로의 편입
3. 디지털 치료제의 임상시험
대상 인구 집단 설정
비교 대상 설정
연구방법
플라시보 사용
용량-반응 관계
4. 디지털 치료제의 공신력 획득 방안
5. 디지털 치료제의 비즈니스 모델과 파트너십
제약회사와의 파트너십과 비즈니스 모
디지털 헬스케어 비즈니스를 할 때 알아두어야 할 것들!
어떻게 FDA 승인 → 보험 수가 적용 → 의사 처방 유도까지 할 것인가
디지털 헬스케어는 스마트폰 등장과 더불어 본격화됐고 세상을 많이 바꾸어왔다. 하지만 그럼에도 아직 헬스케어 산업은 다른 산업에 비해 큰 변화를 겪지 못했다. 많은 사람이 그 이유로 법률이나 FDA와 같은 규제기관 때문이라고 생각한다. 하지만 그 생각은 반만 맞고 반은 틀렸다. 정확히는 반 이상 틀렸다. 의료 현장에서 사용된다는 것은 의료기기로 승인을 받고 나서 보험 적용을 받고 의사가 진료실에서 처방하는 일련의 과정을 의미하기 때문이다. 주류 의료에 편입되기 위한 본격적인 과정은 규제기관의 승인 이후에 시작된다. FDA나 식약처의 의료기기 승인은 해당 제품이 주장하는 용도가 근거가 있다는 것을 공인받았다는 뜻이다. 이는 보험 적용을 받기 위한 조건 중 하나일 뿐이다. 더 중요한 것은 실제 환자에게 도움이 되고 비용 효과성이 있는지 여부이다. 보험 재정에는 한계가 있기 때문에 보험 수가를 적용할 수 있는 범위에는 제한이 있을 수밖에 없다. 또 한 가지 고려해야 할 것은 해당 제품이 과학적 원리에 바탕을 두어야 한다는 것이다. FDA는 많은 디지털 헬스케어 제품들이 해당하는 의료기기로서의 소프트웨어에 대한 지침을 발표했는데 이에 대한 평가 과정에서 세 가지 원칙을 강조한다. 첫째, 유효한 임상적 연관성, 둘째, 분석 유효성, 셋째, 임상적 유효성이다. 이 가운데 유효한 임상적 연관성이 널리 인정되는 과학적 원리에 바탕을 두어야 한다는 것을 의미한다. 일부 디지털 헬스케어 회사가 검증되지 않은 과학적 원리에 바탕을 둔 제품을 만드는 경우가 있다. 이 경우 FDA가 받아들이기 힘들 수 있다.
그리고 한 발 더 나가 의료계에서 널리 받아들이는 의료 행위의 기준이 되는 표준 진료 지침에 포함되면 보험 적용뿐만 아니라 규제기관의 승인과 의사의 처방으로 이어지는 전체 과정에서 큰 동력을 얻을 수 있다. 표준 진료 지침은 해당 분야의 권
